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近日，36氪獲悉，南京圣德醫療科技有限公司（以下簡稱“圣德醫療”）宣布已完成數千萬元Pre-B輪融資，由金浦智造基金領投，無錫金投集團跟投。本輪融資將加速公司在結構性心臟病領域數字醫療、創新器械和醫療服務的產業閉環在全國落地，推動中國微創心血管手術的發展和下沉。今年7月，公司曾宣布完成近億元A輪融資。
從2021年到2022年，醫療健康特別是創新藥/創新器械投資的急劇降溫成為普遍現象，臨床價值和可操作性成為了風險投資機構們投資醫療器械的唯一“金標準”。在這樣的融資寒冬下，圣德醫療能夠逆勢融資，凸顯出圣德醫療在結構性心臟病這樣一個規模天花板很高而現有滲透率極低的市場中，所具有的創新性和競爭力。
目前，圣德醫療的核心產品創新的結構貼合經導管主動脈瓣膜系統（Xcor），以及圣德醫療旗下拓微摹心數據科技研發的結構性心臟病輔助決策系統（Tavigator CDSS）已先后進入臨床階段，正在動物實驗和產品測試階段的還包括免縫合可擴展生物瓣系統（Alive）、經導管二/三尖瓣置換系統（Neocor）、自動釋放球擴式介入瓣膜系統（Infinicor）等。上述所有產品均為中國和德國兩地研發團隊自主開發，與傳統中外合作的License-in模式不同，圣德醫療以及拓微摹心公司擁有所有產品在全球范圍內完整的知識產權。
圣德醫療聚焦的瓣膜疾病領域，是老齡化社會心血管主要疾病，也是全球心血管大市場之一。2019年全球約2.1億名瓣膜性心臟病患者，造成約260萬人死亡；中國預測有患者3630萬人，預計2025年將增至4020萬人，患者人群極大。對比全球，中國瓣膜病經過十余年發展，仍處于早期階段，中國TAVR（經導管主動脈瓣置換術）滲透率不足1%。
根據國家心血管病中心的數據，中國每年不到10萬例的瓣膜置換手術中，外科手術特別是機械瓣置入占據絕對主流。以主動脈瓣治療為例，2010年中國完成了第一例經導管主動脈瓣置換術TAVR，2017年頒發第一張TAVR醫療器械證；而2020年中國所有醫院合計進行TAVR手術治療僅3645例，2021年約6500余例，2022年據第三方預計約7000至8000例，總體臨床滲透率不足1%，醫生端能獨立開展TAVR術式的臨床團隊不足百家。
圣德醫療的經導管主動脈瓣膜產品Xcor，創新性地引入支撐臂技術，實現的結構貼合功能能夠極簡、準確地將瓣膜釋放在主動脈瓣環位置，操作難度低，并能夠實現自中心調節功能，效果優于通過徑向力錨定方式，適應癥覆蓋簡單狹窄病變及反流病變。此外，市場上所有自膨式介入瓣膜均先釋放左心室端，再釋放升主動脈端，準備工作時間長，操作復雜且易滑脫，而Xcor提出獨特的分階段、可回收、自上而下的全新釋放機理，提供穩定血液動力學特性和精確植入放置，避免血流沖擊下瓣膜移位的風險，大大降低手術操作難度和操作風險。截至2022年10月，Xcor瓣膜已經在四川大學華西醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、中南大學湘雅二院等醫院完成全部可行性臨床試驗，正在開展超12家中心的正式臨床試驗。
拓微摹心數據科技與中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授團隊合作開發的基于CT影像瓣膜疾病手術分析輔助決策軟件Tavigator CDSS，已實現對主動脈根部結構完全自動的多目標分割，并基于分割結果進行三維重建、并設計算法自動定位主動脈竇竇底、確定虛擬主動脈瓣環平面、判斷患者原生主動脈瓣瓣葉分型、自動提取中心線并確定其他關鍵平面、自動判定冠脈開口、自動識別鈣化組織。在實現上述功能的基礎上，進而全自動計算分析關鍵解剖平面參數數據、全自動計算鈣化量、主動脈成角、造影最佳投照角度等關鍵功能。截至目前，Tavigator CDSS已在中國醫學科學院阜外醫院、北京安貞醫院、四川大學華西醫院、空軍軍醫大學西京醫院等多家頂級中心科研應用合作。
目前，公司團隊90余人，研發團隊占比達50%。創始人馬琛明博士畢業于北京大學醫學部，曾供職于柏林心臟中心、德意志心臟中心、慕尼黑工業大學，在國內外主刀完成介入/外科瓣膜手術數百臺，對幾乎所有心臟疾病臨床和研發有深厚理解。核心團隊還包括頂尖三甲醫院臨床專家、資深人工智能算法&產品經理、醫療器械注冊法規專家等。
