(資料圖片)
36氪獲悉，創(chuàng)新電生理平臺(tái)型企業(yè)安鈦克醫(yī)療完成近億元人民幣C輪融資，本輪融資由張科禾潤基金領(lǐng)投，黃埔醫(yī)藥基金、山藍(lán)資本跟投，老股東鼎心資本持續(xù)追加投資，浩悅資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資將用于安鈦克醫(yī)療創(chuàng)新電生理產(chǎn)品的研發(fā)、臨床注冊(cè)及商業(yè)化推廣。
安鈦克醫(yī)療成立于2017年，是一家專注于研發(fā)和生產(chǎn)新一代房顫微創(chuàng)介入醫(yī)療器械及設(shè)備的企業(yè)，目前在房顫治療領(lǐng)域，公司同時(shí)布局了冷凍球囊和PFA（脈沖電場消融）。其中，冷凍球囊消融產(chǎn)品已在臨床隨訪階段；PFA也即將開始臨床。
據(jù)悉，商業(yè)化落地方面，公司旗下已加盟的前圣猶達(dá)（現(xiàn)為雅培）電生理市場銷售負(fù)責(zé)人已開始搭建國內(nèi)市場銷售團(tuán)隊(duì)，并與多家電生理中心建立了合作關(guān)系，為產(chǎn)品上市后搶占市場做準(zhǔn)備；另外，在加快海外業(yè)務(wù)落地方面，公司搭建了國際業(yè)務(wù)部門，展開國際產(chǎn)品注冊(cè)工作。
中國心律失常患者數(shù)量巨大，其中房顫患者數(shù)量就超過1000萬。房顫可使腦卒中風(fēng)險(xiǎn)增加5倍，且房顫所導(dǎo)致的腦卒中具有高致殘率、高致死率及高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)。因此，對(duì)于房顫的早診早治已成為臨床的共識(shí)。大量的臨床試驗(yàn)研究表明，房顫導(dǎo)管消融手術(shù)治療效果優(yōu)于藥物治療。在2021年的房顫中國專家共識(shí)中，房顫導(dǎo)管消融已提升為癥狀性陣發(fā)性房顫患者的一線療法。
不過，傳統(tǒng)的射頻消融技術(shù)需要結(jié)合三維標(biāo)測系統(tǒng)，用導(dǎo)管由點(diǎn)畫線完成肺靜脈隔離，對(duì)術(shù)者要求極高，大大限制了房顫導(dǎo)管消融治療的普及。這一矛盾在冷凍球囊消融技術(shù)出現(xiàn)后才有了快速解決的可能。冷凍球囊消融因其操作簡單、學(xué)習(xí)曲線短、潛在并發(fā)癥少等優(yōu)勢，獲得了越來越多醫(yī)生的青睞。
截至目前，冷凍球囊消融已在全球范圍內(nèi)累計(jì)應(yīng)用逾100萬例，更于2021年6月被FDA批準(zhǔn)作為唯一抗心律失常藥物之前的房顫一線療法。冷凍球囊消融憑借其優(yōu)勢，近年來在中國市場處于快速放量階段，有望實(shí)現(xiàn)技術(shù)下沉、普及。
此外，PFA（脈沖電場消融）技術(shù)作為近年來的熱點(diǎn)，因其組織選擇性、非熱效應(yīng)消融、消融效率高的特點(diǎn)，相較傳統(tǒng)射頻消融技術(shù)，潛在安全性提升，在操作上也更為簡便。根據(jù)已公布的早期臨床結(jié)果，PFA技術(shù)可實(shí)現(xiàn)85%的1年成功率。PFA技術(shù)初步驗(yàn)證了其在房顫導(dǎo)管消融領(lǐng)域的治療潛力，但仍待更大規(guī)模的研究、更長期的隨訪和更多真實(shí)世界的臨床經(jīng)驗(yàn)積累來驗(yàn)證其長期效果。
目前國際電生理市場的主要玩家是強(qiáng)生、雅培、美敦力和波士頓科學(xué)。而國內(nèi)市場超過90%的份額亦被這些國際巨頭占據(jù)。對(duì)標(biāo)美敦力、波士頓科學(xué)等全球巨頭，安鈦克醫(yī)療想要通過冷凍球囊消融及PFA技術(shù)的雙平臺(tái)布局，快速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。
行業(yè)壁壘方面，電生理手術(shù)作為高度依賴術(shù)者操作技術(shù)的治療方式，術(shù)者對(duì)導(dǎo)管的操作手感極其敏感，直接決定著手術(shù)成功率和效率，對(duì)設(shè)備和耗材兩方面的性能要求極高。本土企業(yè)需要具備足夠深厚的技術(shù)積淀才可能打破外企的行業(yè)壟斷，尤其是在設(shè)備和導(dǎo)管耗材兩方面的技術(shù)積累。
