2020年6月末存貨1337.16萬元
2017年末、2018年末、2019年末、2020年6月末,奧精醫療存貨價值分別為1552.29萬元、1253.45萬元、749.32萬元、1337.16萬元,占各期末流動資產的比例分別為6.01%、3.38%、1.53%、2.83%。
報告期各期內,奧精醫療存貨周轉率分別為(次/年)1.16、1.48、2.88、1.55,同行業可比上市公司存貨周轉率(次/年)分別為1.64、1.42、1.11、0.85。
奧精醫療表示,2017年、2018年,公司的存貨周轉率與同行業可比上市公司的平均水平較為接近;2019年,公司加強了庫存管理,存貨周轉率有所加快。2020年,由于新型冠狀病毒疫情影響,存貨周轉率有所放緩。
管理費用率高于同行業可比公司的平均水平
報告期內,公司管理費用主要由職工薪酬、折舊與攤銷費、股份支付、服務費等組成。
報告期內,奧精醫療管理費用分別為2,371.51萬元、4319.61萬元、3808.04萬元、1346.42萬元。由于2018年確認了1778.22萬元的股份支付金額,導致2018年度管理費用相對較高。剔除股份支付影響外,公司管理費用分別為1774.14萬元、2541.39萬元、3246.08萬元、1346.42萬元。
奧精醫療表示,報告期,公司管理費用率分別為25.95%、34.92%、22.59%、32.34%,剔除股份支付外,管理費用率分別為19.42%、20.55%、19.25%、32.34%,公司管理費用率高于同行業可比公司的平均水平,主要系公司尚處于發展階段、經營規模相對較小、規模效應相對不足所致。
報告期內,公司管理費用率分別為25.95%、34.92%、22.59%及32.34%,同行業可比公司平均管理費用率為14.09%、11.62%、10.12%及8.03%,公司管理費用率高于同行業可比公司的平均水平,主要原因如下:報告期內,公司股份支付金額較大。剔除股份支付影響后,管理費用占比仍較高主要系規模效應不足及實際經營需要。
曾受到與產品質量相關的行政處罰
公司所在行業為醫療器械行業,產品的安全性和穩定性對患者的生命健康至關重要。報告期內奧精醫療曾受到與產品質量相關的行政處罰。奧精醫療稱,如產品未來出現質量問題或因產品使用不當引起醫療糾紛或事故,將對公司的經營發展產生不利影響。
2018年9月12日,由于奧精醫療生產的人工骨修復產品尺寸與成分含量不符合醫療器械注冊產品標準要求,公司被北京市海淀區食品藥品監督管理局罰款54.95萬元。2020年6月23日,公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款以及《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定,北京市海淀區市場監督管理局對公司作出沒收人工骨修復材料69個、罰款14.5萬元的行政處罰。
奧精醫療招股書披露稱,2018年9月12日,北京市海淀區食品藥品監督管理局對公司作出《行政處罰決定書》((京海)食藥監械罰【2018】101029號),由于公司生產的人工骨修復產品尺寸與成分含量不符合醫療器械注冊產品標準要求,認定公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定,并根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條給予公司罰款54.95萬元的行政處罰。
所涉批次產品(以下簡稱“該批次產品”)成分含量不合格主要系該批次產品在“溶解原料羥基磷灰石”的生產工序中,由于操作人員系新入職員工,對于操作方法不夠熟悉,未嚴格按照操作指導書中的步驟進行稱量,導致羥基磷灰石含量存在偏差;尺寸不合格主要系該批次產品規格表規定為Re-7(L16mm×W16mm×H6mm),在產品進行“切割”工序時,有三名操作人員同時操作,其中一名操作人員誤將產品規格識別為Re-6(L15mm×W15mm×H4mm)規格尺寸,導致該批次產品尺寸存在不合格情況。
2020年6月23日,北京市海淀區市場監督管理局對公司作出《行政處罰決定書》((京海)市監械罰[2020]100177號),認定公司違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款以及《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條的規定,并根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條以及《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條的規定對公司作出沒收人工骨修復材料69個、罰款14.5萬元的行政處罰。
在與北京市醫療器械檢驗所溝通測量方法的過程中,發行人認為北京市醫療器械檢驗所測量方法與發行人申請國械注準20143132075產品在申請注冊時的測量方法上存在差異,不合格系檢驗方法存在差異所致。
鑒于此,發行人于2019年9月將該批次產品中抽取50盒送至四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心檢測,四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心系發行人醫療器械產品(包括國械注準20143132075產品)的注冊檢驗機構,對發行人醫療器械注冊產品的結構及測量方法更為熟悉。四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心于2020年1月16日出具檢驗報告,檢驗結果為該批次產品符合申請人提供的《人工骨修復材料》產品技術要求。
人工骨修復材料被北京藥監局抽檢“不合格”
2020年1月9日,北京市藥品監督管理局發布的《北京市藥品監督管理局2019年下半年北京市醫療器械質量安全公告》顯示,2019年,北京市藥品監督管理局根據《2019年北京市“兩品一械”抽檢工作實施方案》,對全市醫療器械生產企業開展了監督抽檢,北京奧精醫藥科技有限公司(奧精醫療的曾用名)的人工骨修復材料SM-S20190427/20190403101被抽檢不合格。
生產項目曾存在未辦理環評手續的風險被行政處罰
奧精醫療招股書披露稱,公司生產項目曾存在未辦理環評手續的風險。
奧精醫療指出,公司位于北京市北京經濟技術開發區地盛東路1號院2幢的研發及生產建設項目由于存在配套建設的固體廢物污染環境防治設施建成后未經驗收,主體工程即投入生產使用的情形,于2020年6月被北京經濟技術開發區管理委員會處以罰款1萬元的行政處罰。
截至招股說明書簽署日,為完善上述瑕疵,公司已停止上述項目的研發及生產,并將該項目資產轉讓給北京奧精康健,由北京奧精康健繼續辦理環評批復手續。根據北京經濟技術開發區綜合執法局出具的證明,相關手續辦理完畢后,上述項目可以繼續進行研發和生產。同時,發行人已開始使用位于北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺西路26號院2號樓的自有經營場所進行相關的研發及生產。
截至招股說明書簽署日,北京奧精康健已取得北京經濟技術開發區行政審批局出具的《關于北京奧精康健科技有限公司奧精康健人工骨修復材料項目環境影響報告表的批復》,并已完成建設項目環境保護設施驗收工作。
2020年6月末,與上述項目相關的固定資產、長期待攤費用等主要資產合計約為180萬元。如果上述項目無法完成環評審批手續,或公司主動放棄上述項目,公司將面臨一定的資產減值風險,進而對公司的經營業績造成不利影響。
涉及產品責任糾紛
天眼查顯示,奧精醫療涉及產品責任糾紛。北京市海淀區人民法院于2020年10月13日宣判。案件名稱是清華大學玉泉醫院、奧精醫療科技股份有限公司產品責任糾紛一審民事其他文書,文書正文暫未公開。
此前,北京奧精醫藥科技有限公司涉侵害實用新型專利權糾紛。不過,原告胡曉予、朗思佳(北京)醫療科技開發有限公司均已撤訴。