36氪獲悉，臨床研究SaaS平臺「耀乘健康科技」近日完成數(shù)千萬美元A+輪融資，本輪由漢康資本（原種子輪及A輪投資人）領(lǐng)投，波士頓投資（B Capital）跟投。華興資本擔(dān)任本輪融資獨家財務(wù)顧問。
耀乘健康科技（Aurora）成立于2020年8月，由原谷歌上海研究院院長、原Verily中國區(qū)總經(jīng)理陳曉創(chuàng)建并擔(dān)任CEO。當(dāng)前團隊規(guī)模近百人，主要包括產(chǎn)品研發(fā)團隊，覆蓋從前期調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計、交互設(shè)計、技術(shù)開發(fā)、測試和運維等；臨床技術(shù)服務(wù)團隊，由曾就職于藥明康德、PPD、Labcorp（原Covance）、IQVIA等知名CRO公司的業(yè)務(wù)骨干帶領(lǐng)，提供開發(fā)所需的臨床醫(yī)學(xué)洞見和售后支持服務(wù)；市場營銷團隊，由前Medidata亞太區(qū)渠道銷售負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)，負(fù)責(zé)商業(yè)拓展。
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在創(chuàng)新藥械的研發(fā)體系中，包括臨床前研究、臨床試驗、真實世界研究等在內(nèi)的研發(fā)投入占比最高，如何通過自動化、智能化的工具，在數(shù)據(jù)安全及合規(guī)前提下，幫助臨床研究多角色參與者在各環(huán)節(jié)實現(xiàn)降本增效并提高數(shù)據(jù)質(zhì)量？針對這一剛需，以信息技術(shù)賦能用戶更高效地驗證藥械的安全性、有效性，成為耀乘健康科技所追求的目標(biāo)。
“團隊里多位成員都經(jīng)歷過大體系的國際多中心臨床試驗，理解從最早的臨床方案設(shè)計、到最終上報之間，一定是個連貫的過程。”陳曉介紹道，因此自創(chuàng)業(yè)之初耀乘健康科技就從底層架構(gòu)著手，以臨床邏輯引擎（Clinical Logic Engine）為內(nèi)核，在合規(guī)前提下，逐步構(gòu)建臨床試驗階段全鏈路數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)、沉淀與應(yīng)用。
發(fā)展兩年多，耀乘健康科技的產(chǎn)品矩陣正逐步完善，其最先落地的產(chǎn)品是數(shù)據(jù)采集和配套的建庫功能。在臨床試驗建庫方面，（Prime Construct）通過數(shù)字化手段，使得原本耗時、需投入大量人力搭建數(shù)據(jù)庫的環(huán)節(jié)，轉(zhuǎn)變成能夠基于試驗方案自動生成訪視流程、表單，基于DVP自動生成邏輯核查并實現(xiàn)了邏輯核查的自動測試。
“在建庫過程中，我們也提出了一些創(chuàng)新方式，比如用聲明式編程語言，以可視化的方式實現(xiàn)復(fù)雜邏輯核查的配置；自動形成eCRF（電子病例報告表）等，亦可幫助申辦方、CRO多快好省地建庫，進而驅(qū)動數(shù)據(jù)采集的快速上線。”
針對數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（Prime Collect），耀乘在進行產(chǎn)品設(shè)計時，也重點關(guān)注與包括建庫、統(tǒng)計等上下游環(huán)節(jié)的聯(lián)動，以及在滿足監(jiān)管合規(guī)要求前提下，臨床試驗中可能遇到的多種場景。舉例而言，二期三期臨床試驗往往耗時久，過程中可能遇到方案升級或變更，為了在數(shù)據(jù)庫遷移中實現(xiàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)、使用體驗友好，耀乘在變更前提供“模擬遷移”，供用戶比對測試。另外，在邏輯核查的基礎(chǔ)上，耀乘健康在質(zhì)疑（Query）自動化管理方面也做了較多工作。
在推出數(shù)據(jù)采集和建庫系統(tǒng)后，耀乘健康向上游創(chuàng)新，開發(fā)了“臨床文檔撰寫”（Prime Create）工具。譬如試驗方案撰寫，是一項需要多單位、跨部門協(xié)作的工作，參與角色多。因此，Prime Create的基礎(chǔ)功能是為申辦方/CRO、醫(yī)院PI等提供在線協(xié)作編輯工具；與此同時，它具備類似“在線圖書館”、“數(shù)據(jù)庫”的功能，沉淀了不同病種、試驗期數(shù)、藥物分類、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等相關(guān)的方案模板及內(nèi)容推薦，可供用戶選擇。用戶在撰寫系統(tǒng)中完成的方案文本，會以結(jié)構(gòu)化、數(shù)字化的方式沉淀，以驅(qū)動后續(xù)的自動建庫、采集、統(tǒng)計等環(huán)節(jié)，“相當(dāng)于是一個前置的數(shù)據(jù)源設(shè)定過程”。
耀乘臨床邏輯引擎以人工智能為內(nèi)核，貫穿于整個臨床階段，能夠根據(jù)已有的知識圖譜、內(nèi)容沉淀等，自動化地完成相關(guān)執(zhí)行或操作推薦。比如，基于海量的新藥臨床試驗相關(guān)文獻，通過自然語言處理對文獻進行提取、清洗、結(jié)構(gòu)化，提煉出要為醫(yī)學(xué)方案設(shè)計服務(wù)的各個模板，方案中可包含各種變量，成為計算機可以理解的結(jié)構(gòu)化元素，進而對下游階段發(fā)力，包括訪視矩陣的聯(lián)動、表單與邏輯核查的生成，甚至最終CSR的生成等。隨著上游數(shù)據(jù)輸入逐步豐富、完整，臨床研究后半程臨床邏輯引擎運轉(zhuǎn)的自動化程度也將進一步提升。
另外，新藥的種類繁多、臨床試驗設(shè)計復(fù)雜，如何解決申辦方或CRO對臨床研究系統(tǒng)的個性化、定制化需求？
陳曉表示，在了解了臨床研究流程整套體系的痛點和需求，設(shè)計出具備前瞻性、靈活度的產(chǎn)品系統(tǒng)后，有百分之九十多的需求不需要代碼去解決，也就是“無代碼”。比如DCT系統(tǒng)中提供了多樣的配置，包括電子臨床結(jié)果評估(eCOA)中結(jié)局設(shè)置等。“我們從計算機技術(shù)的角度設(shè)置了很多功能，實現(xiàn)建庫配置環(huán)節(jié)的所見即所得，讓個性化配置變得直觀、簡單。”
“在生物統(tǒng)計環(huán)節(jié)，我們推出了Prime Compute，提供大量自定義算法，用戶既可以拿來即用，也可以做一些個性化的設(shè)計；另一個產(chǎn)品Prime Comprehend（數(shù)據(jù)洞察與跟進系統(tǒng)）也提供了各式各樣的數(shù)據(jù)報告及展示選擇。基于耀乘自研的低代碼平臺，在提供大量標(biāo)準(zhǔn)包之后，讓用戶完成少量的編程工作，即可將系統(tǒng)銜接成符合公司個性需求的產(chǎn)品。”
耀乘臨床研究平臺在一體智能的設(shè)計同時，兼顧靈活配置和產(chǎn)品獨立邊界的需求，整套體系可按CDISC等標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的數(shù)據(jù)中臺對接，幫助完成企業(yè)系統(tǒng)的集成，以支持更多臨床數(shù)據(jù)和功能的補充。基于對國際大型臨床試驗的理解，耀乘的系統(tǒng)采用了多云聯(lián)合部署，支持全球合規(guī)、本地部署，數(shù)據(jù)分存但跨國互通，用戶體驗統(tǒng)一、高效，能夠滿足中美雙報、國際多中心臨床試驗開展的要求。
目前，耀乘健康科技已與多家大型創(chuàng)新藥企、生物科技公司及CRO開展深度合作。除了創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械外，未來其服務(wù)對象也有望拓展到需要功效驗證的食品、護膚品等消費品領(lǐng)域。
據(jù)Informa Pharma Intelligence在2021年發(fā)布的《中國臨床試驗格局》中顯示，2020年中國開展的I-IV臨床試驗數(shù)量達到3641項。臨床研究數(shù)字化相關(guān)的市場規(guī)模也正在快速增長，作為監(jiān)管要求的剛需產(chǎn)品，臨床試驗SaaS產(chǎn)品的市場空間廣闊。
關(guān)鍵詞： 臨床試驗 臨床研究 數(shù)據(jù)采集
