藥品上市許可持有人制度是一種在國際上較為完善的藥品注冊制度，不同于我國先前上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁式”的管理模式。

藥品上市許可制度的核心在于上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以相互獨立。本文通過整理分析我國藥品上市許可持有人制度試點的相關(guān)數(shù)據(jù)，了解該制度在試點的實施情況，并借鑒國外較完善的藥品注冊制度。

對藥品上市許可持有人制度在國內(nèi)的順利實施提供參考建議。

【政策與建議】

1

完善配套的法律法規(guī)

我國實行藥品MAH制度后，在責 任主體方面出現(xiàn)了與原有法律法規(guī)相違背的情況!"。在構(gòu)建我國藥品安全責任分配體系時，可借鑒歐盟相關(guān)立法的經(jīng)驗，將藥品MAH作為藥品安全的第一責任人，藥品的質(zhì)量可控、不良反應、召回和安全、有效以及發(fā)生藥品安全問題時的民事責任、賠償責任等都應該由該藥物的MAH負責。

因此，我國首先應當有相應的法律，法規(guī)和規(guī)章對包括MAH.研究者、生產(chǎn)者、銷售者以及醫(yī)療機構(gòu)人員各主體的職責、義務進行明確完整的規(guī)定，規(guī)定責任主體的禁止性規(guī)范、義務性規(guī)范、任意性規(guī)范。

2

加強對委托生產(chǎn)企業(yè)普監(jiān)管

MAH制度實施后，上市許可與生產(chǎn)許可不能夠再合并管理，MAH可委托生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)的企業(yè)不能得到有效的監(jiān)管，藥品就可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，進入市場后也會面臨各種各樣的安全問題。因此，加強對委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管對于MAH制度的實施非常必要。為確保生產(chǎn)出合格的藥品，我國可以借鑒美國FDA從新藥注冊開始對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP檢查，對藥品生產(chǎn)進行動態(tài)管理。MAH制度的實施，會為藥品質(zhì)量監(jiān)管在生產(chǎn)企業(yè)自律和行政監(jiān)管的基礎(chǔ)上多加一層保障，形成生產(chǎn)企業(yè)自律和藥監(jiān)部門。MAH雙重監(jiān)管相結(jié)合的局面。

3

加快上市許可審評進程

實施MAH制度后使藥品上市許可申報數(shù)量增加，因此簡化申報程序也應該隨之實行。我國目前繁雜的上市許可審批程序，不僅好費時間，延長藥品上市周期，也使藥品研發(fā)積極性受損。因此，在實施藥品MAH制度時，可借鑒歐盟“管助結(jié)合”模式，在確保研發(fā)注冊過程中的規(guī)范性、安全性、有效性的同時，加快一些中小型藥品企業(yè)申請藥品持有人的進程，加速創(chuàng)新成果的產(chǎn)出。

4

科研人員成立研發(fā)團隊后申請持有人

在MAH制度實施過程中，由于大多數(shù)科研人員缺乏充足的資金保障，基本不具備責任承擔能力，無法履行保證藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期質(zhì)量管理的責任。在制藥業(yè)比較發(fā)達的美國、英國、日本、德國、丹麥等國家，暫未發(fā)現(xiàn)科研人員個人作為持有人的情況。現(xiàn)階段應鼓勵科研人員建立研究、管理團隊、成立藥品研發(fā)機構(gòu)或者企業(yè)，以藥品研發(fā)機構(gòu)或者企業(yè)的形成為持有人。對于科研團隊，可借鑒日本MAH制度采用“生產(chǎn)、銷售三人管理”的管理模式，使藥品在研發(fā)過程中的小規(guī)模下也能權(quán)責分明。

5

增加試點范圍

關(guān)于延長藥品MAH制度的試點時間的決定于2018年11月5日正式施行。在延長試點實施時間的同時，可增加試點范圍，對一些有特色但是偏遠的地區(qū)，也可增加試點。一方面可以降低地區(qū)之間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不平衡，一方面也可以增加樣本數(shù)量，綜合考察試點的實施情況，進而總結(jié)藥品MAH制度的實施經(jīng)驗。

(作者：韓恰恰、張秋)