人福醫(yī)藥(600079.SH)9日晚間發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福收到美國(guó)FDA關(guān)于鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。鹽酸文拉法辛緩釋膠囊適用于各種類(lèi)型抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。

宜昌人福于2020年提交鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為200萬(wàn)美元。本次鹽酸文拉法辛緩釋膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年度鹽酸文拉法辛緩釋膠囊在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為2億美元，主要生產(chǎn)廠商有Aurobindo、Zydus和Teva等。

鹽酸文拉法辛包括膠囊、緩釋膠囊、片劑和緩釋片劑幾種類(lèi)型。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2020年度文拉法辛所有劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為12億元人民幣。其中，鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的主要生產(chǎn)廠商包括北京福元醫(yī)藥股份有限公司、輝瑞、海南合瑞制藥股份有限公司。

公告顯示，此次獲批將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。(記者 徐靚麗)