今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂曲馬多注射劑和單方口服劑說明書的公告(2021年第28號)，對曲馬多注射劑和單方口服劑說明書進行修訂。

公告顯示，“曲馬多注射劑說明書修訂要求”和“曲馬多單方口服劑說明書修訂要求”均對“警示語”、“不良反應”、“禁忌”、“兒童用藥”等8項內容進行修訂。

其中，曲馬多單方口服劑說明書修訂要求的“警示語”增加：使用曲馬多的患者，可能發(fā)生成癮、濫用和誤用的風險，嚴重者可致用藥過量和死亡。醫(yī)師在開具本品前應仔細評估，并定期監(jiān)測上述情況;使用曲馬多可能發(fā)生嚴重的、威脅生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或劑量增高時，應密切監(jiān)測呼吸抑制等不良反應。

曲馬多注射劑說明書修訂要求的“警示語”在上述2項內容的基礎上，還增加：本品可引起過敏性休克。應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時救治。

國家藥監(jiān)局表示，本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照曲馬多注射劑和單方口服劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年5月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。