【資料圖】

5月31日，濟民可信集團宣布旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司（以下簡稱“上海濟煜”）創新技術藥物研究院研發的化藥4類口服固體制劑產品-鹽酸羅匹尼羅緩釋片（2mg、4mg）已提交注冊并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，有望獲批成為國內首仿。該片劑由濟民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產，主要用于治療早期、中晚期和非運動癥狀的帕金森病患者。

帕金森病是一種常見的老年神經系統退行性疾病，癥狀包括靜止性震顫、肌強直、運動遲緩、認知障礙等，病情隨著時間加重，給患者家庭和社會造成極大負擔。鹽酸羅匹尼羅作為新型多巴胺受體激動劑，可以進入中樞神經系統，作用于突觸后膜上的多巴胺能受體，通過發揮藥理學作用，可以改善患者的運動遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現，是治療帕金森病的常用藥之一。

鹽酸羅匹尼羅緩釋片多用于與左旋多巴聯合治療帕金森病，可以延緩病情，顯著減少關期時間（帕金森病患者服用多巴胺替代藥物期間，癥狀會突然在緩解和加重之間波動，緩解期又叫做開期，加重期稱為關期），且安全性較好，相較于羅匹尼羅普通片，減少了服用次數，極大地增加了患者的用藥依從性。

該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發中心創新技術藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統，研發設施配置先進完備，擁有豐富的制劑研發及產業化技術經驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現數項高端仿制藥的技術突破，目前已完成多個項目的放大生產與臨床BE，相關產品有望在今年陸續獲批上市。

關鍵詞：