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創新藥概念2日盤中強勢拉升，截至發稿，海創藥業大漲約18%，盤中一度觸及漲停；首藥控股漲約14%，盤中再創上市以來新高；百利天恒漲超10%，信立泰、貝達藥業漲超8%，康龍化成、泰格醫藥等漲超5%，凱萊英、藥明康德、康希諾等均走強。

海創醫藥1日公告，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的《臨床研究繼續進行通知書》（StudyMayProceedNotification），公司自主研發的PROTAC藥物HP518用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗申請正式獲得FDA批準。

公告指出，HP518是公司利用其PROTAC核心技術平臺自主研發的治療耐藥性晚期前列腺癌的雄激素受體（AR）PROTAC分子。HP518作為新型PROTAC口服藥物，臨床前研究表明：HP518具有高活性、選擇性及解決耐藥性的潛力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，對野生型雄激素受體和恩扎盧胺耐藥的變異雄激素受體具有高降解活性，并對雄激素受體依賴的前列腺癌的細胞系具有優異的抑癌活性。目前尚無同類的PROTAC產品獲批上市。

本次獲得FDA批準的新藥臨床研究是一項開放標簽研究，旨在評估HP518在轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性。HP518已于2021年10月獲準在澳大利亞開展臨床I期試驗，并于2022年1月實現首例患者入組，目前正在澳大利亞按計劃順利推進臨床試驗。

首藥控股近日公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）關于其選擇性RET抑制劑SY-5007溝通交流申請附條件批準上市資格的反饋意見，基于SY-5007現階段I期的安全性和有效性數據，CDE同意SY-5007未來采用II期單臂臨床試驗申請附條件批準上市。據此，公司將迅速啟動SY-5007針對經過標準治療后的RET陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的關鍵性II期臨床試驗。

公司表示，經查詢，截至目前，除兩款進口同類藥物獲附條件批準上市外，尚無國產的高選擇性RET抑制劑獲批上市，國內RET陽性非小細胞肺癌等實體腫瘤患者存在未被滿足的臨床需求。

SY-5007是針對RET靶點首個進入臨床階段的國產創新藥，也是目前臨床進展最快的國產選擇性RET抑制劑之一。I期臨床試驗數據顯示，SY-5007具有強效、持久的抗腫瘤活性，在RET基因變異的多種實體瘤患者如晚期NSCLC、MTC等患者中表現出了良好的臨床活性與耐受性，有望為國內RET陽性腫瘤患者提供精準治療選擇，并顯著提高患者用藥的可及性。

公司將持續加大資源投入，快速啟動SY-5007針對RET陽性非小細胞肺癌的關鍵性II期臨床試驗，爭取快速完成受試者招募。后續，如關鍵臨床試驗結果達到預期，公司亦將積極推進相關藥品附條件批準上市的申請工作。

對于創新藥，德邦證券指出，中國創新藥正經歷第一輪創新藥周期。在2015年之后的幾年里，醫藥行業頂層經歷了快速而劇烈的變革，創新藥領域隨著人才、資本、頂層政策的利好，18年始迎來了三年牛市。但自2021上半年開始，由于醫保限制了創新藥的價格，疊加腫瘤領域一片紅海，出海失敗等因素影響，創新藥行業經歷深度調整，其中港股創新藥企跌幅較大。2022年6月至今，得益于醫保談判簡易續約規則發布、國際會議發表重磅數據和大金額授權出海等因素影響，創新藥行情觸底回升，歷經兩輪上漲行情。

該機構認為，過去壓制創新藥股價的行業因素，將在2023年逐步得到改善，建議重點關注創新藥板塊，當前板塊整理估值仍合理偏低估，建議選擇出海邏輯通順，大單品放量的標的。重點關注：百濟神州、康方生物、康諾亞、諾誠健華、恒瑞醫藥、海思科、先聲藥業、再鼎醫藥、信達生物、德琪醫藥等。（吳永芳）

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